稳定性试验箱3Q验证是指:IQ,安装确认,确认仪器文件、部件及安装过程;OQ,运行确认,确认仪器在空转状态下,在操作的范围内能作正常的运转;PQ,性能确认,确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
认证,是一种信用保证形式。按照国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)的定义,是指由认可的认证机构证明一个组织的产品、服务、管理体系符合相关标准、技术规范(TS)或其强制性要求的合格评定活动。认证包括体系认证和产品认证两大类。
在稳定性试验箱3Q验证中,确认仪器的个别或整体性能,必须对仪器进行各项测试,测试是指系统中误差的鉴定,当我们用已知(亦即可回溯)的标准品对仪器进行测试时,这个过程就称之为校正。
倘若鉴定后的误差超出容许的范围,就必须视情况对仪器进行调整的动作,并将原来偏差的部分调回标准的规格,这个过程我们可称之为标准化。
因此,仪器在验证的过程中必须作哪些测试,必须选择什么样的标准品,就成为相当重要的课题。
在各类检测规范中,虽然对于分析仪器验证的项目及其标准,有部分建议及规范供使用者遵循,但规范多是概念性的指引,对于详细的验证程序着墨不多,在验证中,需根据现实情况做调整。
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